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無菌充填連續監控Particle 與Settle Plate 點位更換

#1
Sam 發表於 2020 / 04 / 21
想請問,如執行無菌充填連續監控Particle 與Settle Plate點位調整,是否有相關法規規定兩者之間應該要設定多遠距離? 因目前是無找到法源針對其距離規定,大部分法規只規定管線長短、彎頭、高度限制。 目前是要使用煙流去證明彼此間於檢測期間,證明抽取空氣不會被其中一端搶走。同時使用Risk Assessment來證明風險。 謝謝
管理員回覆

您好,

沒有法規規定連續監控Particle取樣頭與Settle Plate兩者位置之間的距離,只要選擇的關鍵性位置是經過風險評估,符合法規的要求即可。
 
規定”管線長短、彎頭”是考量微粒子計數器的管線如果太長或太過彎曲,將造成微粒子沉降或附著於管壁造成量測結果的誤差。"高度限制"是建議量測風速的位置在工作檯面的高度,主要是要確保關鍵區域能受到保護,其風速有指引值規範(0.36 – 0.54 m/s),也可自訂,但要以視覺化氣流驗證動態操作中的關鍵區可受到應有保護,並建立風速與氣流二者的相關性。
 
微粒子計數器的取樣頭應該與單向氣流等速(Isokinetic),且開口朝上面對單向氣流,理論上”空氣不會被其中一端搶走”。


From TPDA
2020/5/15
QA 發表於 2021 / 07 / 08
請問規定微粒子計數器的管線長短、彎頭、高度限制的"法規"是指哪一個法規有明確規定呢? 謝謝
管理員回覆

您好,

1. 回覆內容2 的參考依據為 ISO 8573 Compressed Air, Part 7: Test method for viable microbiological contaminant content Annex B (normative) Quantitative sampling method B.1 Sampling with slit-sampler
2. 根據該指引Annex A的建議應將壓縮空氣應減壓至 0.1 MPa (= 1 bar).也可以根據 4 Method for verifying presence of viable micro-organisms by partial flow sampling的建議,將壓力調解至空氣取樣器廠商所建議的壓力範圍。For partial-flow sampling, a slit-sampler, a type of impaction air tester (see Figure 1), shall be used together with the method given in ISO 8573-4. Isokinetic sampling of the air shall be carried out and reduced until it is within the range of the sampler as identified by the manufacturer.

From TPDA
2021/7/19

 

 

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