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供應商稽核的範圍需包括官方單位嗎?

#1
Peggi 發表於 2020 / 03 / 26
您好: 我想詢問若原料供應商來源為臺灣菸酒公司(95% EtOH),需要對該公司進行供應商稽查嗎? 同理類推,供應商是官方單位,如自來水公司、台電等...,需要將官方單位列入供應商清單並加入外部稽核的計畫中嗎? 感謝
管理員回覆


您好,
 
供應商稽核之目的是在於確認供應商所提供之供應品的品質與交期能符合採購之目的。對於台電的供電,重點應在於其所供應之電力的種類與供電的持續性(例如臨時停止供電)不會影響藥品的製造與品管作業,藥廠對這些供電的關切重點應該已在電力申請程序中明訂於供電契約,雙方應依契約執行即可;電力並不是藥品的「成分」,沒有像原料一樣的「品質項目」會影響藥品品質,所以應該不需對台電進行供應商稽核(事實上,供應商稽核的重點是在於供應商的製造過程與品管過程,藥廠應該不會懂得電力的製造與品管作業,那要如何進行稽核呢?)  對於自來水公司,因其在不同地區會有不同的自來水廠,其水源(不同水源的天然水品質不盡相同)、製造過程、檢驗管制項目與方法等等,可能不盡相同,亦即其所製造出來的自來水水質可能不盡相同(不會全國一致),所以建議將其納入供應商稽核廠商,如有困難則建議至少應定期取得藥廠所在地之自來水水廠的水質檢驗規格與檢驗報告,並確認其水質符合你們藥廠之水處理系統的「原水」規格。  至於台灣菸酒公司,因為菸酒製造已經公司化,其生產製造與管制的廠地有不少,其中也有民營的,其產品品質可能不盡相同;因為酒精在很多場合是藥品的成分之一,所以建議將你們所用之酒精的製造廠納入供應商稽核廠商,如有困難則建議考量更換供應商(酒精製造廠)或至少應了解其製造與檢驗管制過程並評估其檢驗報告(COA)的可信性。

From TPDA
2020/4/24

 

 

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