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新品清潔確效

#1
JANET 發表於 2020 / 03 / 25
請問新產品於開發初始端 是否應完成未來產線上清潔確效 API 評估檢測? 若使用 TOC方式可取代? 或等待取得許可證後於量產時再執行清潔確效即可
管理員回覆
 
您好,
 
產品開發時的製程開發應包括清潔程序的開發,例如API與賦形劑的可清潔性(cleanability),選擇適當的清潔劑以及對使用設備材質有效的清潔方法,並進一步確認清潔方法的有性。如果API或處方含有有害物質(hazardous material)更需要了解PDE(permitted daily exposure)的限量,設定清潔後殘留物的可接受量。
TOC檢測也是清潔確效的一種方法,但必須考量清潔方法可達到的限量。開發階段通常只執行清潔確認(cleaning verification),因為開發階段處方與製程可能會隨時改善而變更。
如果開發時能建立清潔方法與清潔確認的資料,將有助於量產時順利完成清潔確效。


From TPDA
2020/3/27
Janet 發表於 2020 / 03 / 31
感謝您的回覆! 換言之<開發階段通常只執行清潔確認(cleaning verification),因為開發階段處方與製程可能會隨時改善而變更>僅於研發時實驗室或是獨立的試製區是可行,但若涉及到GMP 現有設備應考量上市許可的產品安全,仍需要進行Grouping 執行完整清潔確效為之.

 

 

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