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原料品質

#1
謝小姐 發表於 2014 / 07 / 02
發言 : 謝小姐 時間 : 2011/11/17(14:58:39) From : 140.96.169.115
您好
請問在GMP廠用於生產最終產品(臨床測試用或細胞治療用)的原物料是否有規定需為GMP廠生產或符合USP, EP等要求, 若物料供應廠經ISO9001認證是否可以視為優良供應商?
謝謝您的回覆
TPDA 發表於 2014 / 07 / 02
回應內容: TPDA 時間 : 2011/11/29 11:54:59 From : 60.248.177.115

法規只要求原料藥的製造廠須符合GMP。其他原料,如無療效之賦形劑,並未要求符合GMP作業。目前台灣原料藥之GMP仍是自願性。

 

 

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