Q&A討論區
本交流園地目的是開放工業界同仁技術分享交流
歡迎大家踴躍回應分享經驗
請注意下列事項:
互動回應資料僅供參考並非標準答案
提問時請註明產業類別或性質,以便問題交流
禁止任何廣告

 

 

純水微生物結果表示方式

#1
D 發表於 2020 / 03 / 17
您好,請問 平日做液體樣品假設進行10倍稀釋,未生長的話結果表示會以<10CFU/ml來表示 那若是水樣取10ml再加入90ml無菌水一同過濾,如未生長,結果該如何表示? 也是以<10CFU/ml來表示嗎? 有資料可供參考嗎? 謝謝!!
管理員回覆
您好,
 
說明一:
按照USP<1231>指定之USP<61>試驗方法。在USP<61>內文中所述:
Examination of the Product-
membrane filtration
Use a filtration apparatus designed to allow the transfer of the filter to the medium. Prepare the sample using a method that has been shown to be suitable as described in Growth Promotion Test and Suitability of the Counting Method,…….. Calculate the number of cfu per g or per mL of product.
結果表示範例:
1)平板法在進行10倍稀釋後,若生長少於一個CFU,確實如問題所列,計算為:1 CFU×10倍/mL,則少於10 CFU/mL
2)濾膜法,水樣取10mL加90ml無菌水(建議使用無菌緩衝液),因為是全部通過單片濾膜,所以為取樣10 mL中無生長,計算為:
少於1 CFU /10 mL,通常記為少於1 CFU / mL
3)若也是濾膜法,水樣取10mL加90ml無菌水(建議使用無菌緩衝液),混和後,
   – 取1 mL混和液通過單片濾膜,計算為:
      少於1 CFU×100 /(1×10 )mL,則記為少於10 CFU / mL
    – 取10 mL混和液通過單片濾膜,計算為:
       少於1 CFU×100 /(10×10 )mL,則記為少於1 CFU / mL
說明二:
同時按照WHO good practices for pharmaceutical microbiology laboratories 內文12. Test reports所述:
12.1 If the result of the enumeration is negative, it should be reported as “not detected for a defined unit” or “less than the detection limit for a defined unit”. The result should not be given as “zero for a defined unit” unless it is a regulatory requirement.


From TPDA
2020/4/1

 

 

暱稱
回覆內容
姓名
公司名稱
部門
聯絡電話+分機
Email
驗證碼