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批量確認

#1
蕭先生 發表於 2020 / 03 / 05
若膜衣錠於顆粒最終混合時的量為45萬錠,而膜衣過程每次僅能15萬錠, 其批量應定為45萬還是15萬錠?
管理員回覆
 
您好,
可參考協會先前回覆之交流園地
https://www.pdatc.org.tw/qa_detail_1722.htm?id=1722
「可參考PIC/S GMP Guide術語彙編「批/批次」的說明:
「要完成製造的某些階段,可能需要把一批次分成幾個次批次,再將其合併在一起,以形成一個最終的均質批次。如為連續製造時,則該批次必須是具有表現其預期之均質性特徵所界定時間的生產量。」


From TPDA
2020/3/10

 

 

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