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批量確認

#1
蕭先生 發表於 2020 / 03 / 05
若膜衣錠於顆粒最終混合時的量為45萬錠,而膜衣過程每次僅能15萬錠, 其批量應定為45萬還是15萬錠?
管理員回覆
 
您好,
可參考協會先前回覆之交流園地
https://www.pdatc.org.tw/qa_detail_1722.htm?id=1722
「可參考PIC/S GMP Guide術語彙編「批/批次」的說明:
「要完成製造的某些階段,可能需要把一批次分成幾個次批次,再將其合併在一起,以形成一個最終的均質批次。如為連續製造時,則該批次必須是具有表現其預期之均質性特徵所界定時間的生產量。」


From TPDA
2020/3/10
Alen 發表於 2020 / 05 / 07
所以15萬錠 x 3 (子批),需要再經一個最終混合的過程來合併為一批才能算一個均質批次是嗎??
管理員回覆

您好,
 
應先了解產品或半製品的品質屬性與製程單元操作的特性,依據風險評估來決定各個子批的製程管制與整個批次的均勻性,如果風險很低則可合併為一批,如有風險時可能要分別包裝,保留各個子批的可追溯性。例如膜衣錠製程只是一般性的外觀改變或保護,沒有添加控制釋放的物質或主成分,則合併為一批的風險較小。但是如果有嚴謹的製程管控,通過製程確效,緩釋型的膜衣錠也可以合併為一包裝批。
 
相對於批次製造,現今的連續製造(continuous manufacturing)技術是以時間或一定數量為一批。只要證明整批次的品質均一,且可追溯,將一段時間或一定數量的產品定為一批應無問題。ICH Q13 Continuous Manufacturing正在起草中,有興趣可參考Concept Paper之介紹。
 所以15萬錠 x 3 (子批),是否需要再經一個最終混合的過程來合併為一批才能算一個均質批次,可依貴廠的製程特性與製程能力來決定。


From TPDA
2020/5/15

 

 

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