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安瓿去熱原後存放之時間及位置

#1
AQQ 發表於 2020 / 03 / 04
想請問先進前輩 安瓿經OVEN去熱原後存放之時間及位置 若三天後才要充填 1.期間若繼續存放在oven內,或放置在B級區cooling room內 待充填當天才充填使用會有風險嗎? 2.去熱原後的安瓿有無建議的天數內要使用完畢? 謝謝
管理員回覆

您好,
1.安瓿經OVEN去熱原後,乾熱滅菌機必須繼續提供A級空氣,送風冷卻,且乾熱滅菌機箱必須維持正壓,以免受到外界微粒子或微生物的汙染。存放一、二天應可行,存放超過三天宜審慎評估
2.放置在B級區cooling room可能會有風險,因為放置玻璃容器的不鏽鋼盒通常不是密閉的,放置在B級區cooling room有汙染風險。通常的做法是冷卻後,將已去熱原物件連同台車移到在烘箱無菌邊的層流機台下,或以降低人為汙染的方式直接由烘箱將物件移到HEPA台車上,最後再由HEPA台車傳送容器到A級充填區。
3.放置時間(holding time)必須根據物件包裝與儲存的條件,經過確效結果訂定。建議根據製程的需要,考量烘箱與充填設備的匹配產量,訂定合理的放置天數。
4.請參考 Annex 1 draft, 2020 條文8.47 Where materials, equipment, components and ancillary items are sterilized in sealed packaging or containers, the packaging sealing process should be validated. The validation should consider the integrity of the sterile protective barrier system and the maximum hold time before sterilization and maximum shelf life assigned to the sterilized items. The integrity of the sterile protective barrier system for each of the sterilized items should be confirmed prior to use. 的建議。雖然是在規範滅菌但亦適用於去熱原。

From TPDA
2020/3/11

 

 

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