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Laminar Flow

#1
楊佳琦 發表於 2014 / 07 / 02
發言 : 楊佳琦 時間 : 2011/10/04(10:56:12) From : 61.219.153.3
您好,以下有幾個問題想請教:
1.請問Laminar Flow若放置於D級區中,等級應為C還是A?
2.Laminar Flow每年驗證應以等級A或等級C為判定規格?
3.人員不參與製造無菌產品,但有進入無菌區是否仍要做微生物評估?

以上三個問題,感謝撥空回答
TPDA 發表於 2014 / 07 / 02
回應內容: TPDA 時間 : 2011/10/11 09:55:37 From : 60.248.177.115

1.可依Laminar Flow之隔離設計(由完全開放式Laminar Flow Hood到完全密閉式Isolator)與作業種類(洗滌、洗淨物之存放、檢驗、調製、充填)對環境潔淨度之需求來分級。請參考 PICS Annex 1 第28條與 31條之規定,及ISO14644-7 Separative devices (clean air hoods, gloveboxes, isolators and mini-environments)之規定。

2. 依所訂定之潔淨等級進行定期日常監控與定期(每年)再驗證。

3. QA或工程人員,雖然不參與製造無菌產品,但會進入無菌區,故仍然要做無菌更衣更衣訓練、更衣驗證與日常微生物監控等微生物評估。

 

 

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