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內毒素檢測之樣品製備

#1
CHI 發表於 2020 / 02 / 12
1. 請問關於台灣內毒素檢測之規定, 稀釋樣品的buffer是否必須使用kit原廠所提供的品項? 2. 若可以自行測試稀釋樣品的buffer, 需要什麼樣的data證明對檢測的干擾性?
管理員回覆
 
您好,
 
1.參照中華藥典和美國藥典內文所述,在進行BET試驗時,稀釋樣品是可以使用其他適合的試驗用水或緩衝液 (例如:注射用水),但是需注意試驗用水的品質並不得含內毒素,或是所含濃度必需低於檢驗使用lysate的靈敏度。可以平行執行以下試驗來驗證是否適合使用。
2.不含內毒素:在每次進行BET檢驗時,不論採用凝膠法、濁度法或呈色法中何種檢驗方法,都需要進行陰性試驗控制組(Negative Control),以確定稀釋液中無超出lysate靈敏度的內毒素,而影響結果造成偽陽性。
不含干擾因子:需使用已驗收之lysate,參照Inhibition/Enhancement試驗所述方法,同時執行I/E試驗,其結果終點濃度符合lysate靈敏度0.5λ-2λ之間,用以判定是否具有抑制或促進(Inhibition/Enhancement)的干擾因子,而影響最終結果。

參照:
中華藥典(7008)細菌內毒素檢驗法內文中,一、試驗之準備 (2)試液 ②細菌內毒素檢驗法用水(BET用水),以及干擾因子試驗所述,執行相關試驗來確定適用。
USP85 BACTERIAL ENDOTOXINS TEST內文中
Water for Bacterial Endotoxins Test (BET)-Use Water for Injection or water produced by other procedures that shows no reaction with the lysate employed, at the detection limit of the reagent…..

From TPDA
2020/2/27

 

 

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