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原料藥在製劑生產時是否仍須再一次執行全項檢測?

#1
fyz1500wr 發表於 2020 / 02 / 08
如原料藥屬客工物料,在轉交給製劑廠生產時,是否仍需要求製劑廠按照COA規格對原料藥進行再一次全項檢測?
管理員回覆
 
您好,
 
是,因為原料廠與製劑廠有不同的品質系統,而且可能受到運送過程的影響,所以製藥廠必須執行進料檢驗。製劑廠的檢驗不一定要完全根據原料藥的COA,可根據藥典或廠內制定的規格。

From TPDA
2020/2/27

 

 

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