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滅菌確效裝載形式提問

#1
Shin 發表於 2020 / 02 / 07
各位前輩好~ 小弟有個疑問,關於滅菌確效裝載型式,之前有爬文,有提到可以用(最大與最小裝載來包含中間形式),意思是說,在同一個裝載需要有最大及最小型式,來包含中間型式,還是用兩種裝載(最大及最小形式)分開執行,可以涵蓋中間形式? 還請前輩們指點迷津,感謝。 註:裝載型式是Tubing類型,過濾DS使用的。
管理員回覆

您好,

兩種情形都有可能。可以根據貴廠的作業需求,以及滅菌製程開發的結果來決定,可能情形如下:
1.     同一種裝載僅數量的差異:單一品項的最大與最小裝載(20套與10套無菌服或10,000支與5,000之10 ml vials),
2.     為增加作業彈性採取的多品項的最大(例如無菌服10套、過濾器2組、1m 1/4吋矽膠管6 條、充填針10支…)與最小(減項又減量)的裝載組合
但有一前提,最大與最小裝載必須使用同一滅菌行程,而且裝載型式也必須考量滅菌物品內部的冷點以及放在滅菌釜內的位置(location)與方向(orientation)。
實際裝載可能是最大裝載,如果只有輕微差異的裝載可能不會影響滅菌結果(因為滅菌條件通常都會考量安全邊際(safety margin)),經過合理評估,或可不用執行最小裝載的確效。
通常最大裝載會被認為是最差狀況(worst case),但最小裝載有時,例如因為預真空行程(pre-vacuum cycle)較快達到預設的真空度,造成多孔滅菌物內兩種情形都有可能。可以根據貴廠的作業需求,以及滅菌製程開發的結果來決定,可能情形如下:1.     同一種裝載僅數量的差異:單一品項的最大與最小裝載(20套與10套無菌服或10,000支與5,000之10 ml vials),
2.     為增加作業彈性採取的多品項的最大(例如無菌服10套、過濾器2組、1m 1/4吋矽膠管6 條、充填針10支…)與最小(減項又減量)的裝載組合
但有一前提,最大與最小裝載必須使用同一滅菌行程,而且裝載型式也必須考量滅菌物品內部的冷點以及放在滅菌釜內的位置(location)與方向(orientation)。
實際裝載可能是最大裝載,如果只有輕微差異的裝載可能不會影響滅菌結果(因為滅菌條件通常都會考量安全邊際(safety margin)),經過合理評估,或可不用執行最小裝載的確效。
通常最大裝載會被認為是最差狀況(worst case),但最小裝載有時,例如因為預真空行程(pre-vacuum cycle)較快達到預設的真空度,造成多孔滅菌物內尚有空氣殘留,可能才是最差狀況。詳細說明請參考下列文章連結:https://www.pharmamanufacturing.com/articles/2018/maximum-and-minimum-loads-in-steam-sterilization/尚有空氣殘留,可能才是最差狀況。詳細說明請參考下列文章連結:https://www.pharmamanufacturing.com/articles/2018/maximum-and-minimum-loads-in-steam-sterilization/

From TPDA
2020/2/27

 

 

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