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關於新建構無塵室空調OQ與PQ環境監測所執行幾個工作天呢?

#1
James 發表於 2020 / 01 / 16
當一個新建構的無菌室在執行空調驗證OQ與PQ時,所需要執行環境監測(落下菌、懸浮菌、懸浮微粒子)需各幾個工作天比較合適恰當呢?是否有相關的文獻可參考指南呢?
管理員回覆

您好,

新建無菌室的空調驗證,請參考PIC/S GMP Guide Annex 1 與ISO 14644-1的要求。
新建空調系統的驗證需考量三個狀態,竣工(as built)、靜態( at rest)與動態(in operation)三個階段。新版Annex 1草案要求潔淨室須根據ISO14644-1的微粒子的限量分級(classification),分級後再根據Annex 1的微生物限量與微粒子限量要求執行靜態與動態的驗證作業。執行驗證的方法可參考Annex 1與ISO14644-1、ISO14644-3的要求與建議。

驗證需要幾個工作天,法規並沒有規範,主要是根據藥廠與空調供應商合議的驗證範圍與檢測項目而定。如果是指” 執行環境監測(落下菌、懸浮菌、懸浮微粒子)需各幾個工作天比較合適恰當呢?”,通常可連續監測三天或七天,如果檢測的結果都符合驗證計畫書的規格(通常低於法規的限量規格),應可被接受。重要的是:潔淨室完成驗證後還要持續執行環境監測,包括微粒子、微生物、溫濕度、壓差…等的日常監測。

潔淨室環境會隨著時間與作業內容改變,所以法規要求定期監控潔淨室,例如A、B級區須連續監測作業期間的微粒子與微生物,C、D級區可根據風險評估與驗證結果訂定監測的頻率。通常新建的空調系統會採用較密集的頻率,然後根據結果適當放寬。同時法規也要求藥廠要分析環境監控的結果與趨勢,訂定合理的警戒與行動水平,作為廠內環境監控的管制標準。


From TPDA
2020/2/7

 

 

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