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驗證及確效

#1
生技中心QA 發表於 2014 / 07 / 02
發言 : 生技中心QA 時間 : 2011/09/01(09:10:36) From : 202.169.162.1
1) 請問所有生產所使用的儀器都要做一套完整的DQ/IQ/OQ與PQ嗎 ? 尤其是制式的小型儀器 (如碼錶、秤量、pH meter、CO2培養箱等)。
2) 或者此些制式的小型儀器只需做 IQ 或 IOQ 即可 ?
3) 廠房試車報告是否必須有合格的勞安和公共工程品管人員簽核嗎 ?
TPDA 發表於 2014 / 07 / 02
回應內容: TPDA 時間 : 2011/09/13 15:36:12 From : 60.248.177.115

A1/A2:
可以依設備的複雜度以及對產品品質風險程度,考量如何驗證。通常一套複雜的系統或設備如水系統、滅菌機機應有一套完整的DQ/IQ/OQ與PQ。而簡單的、相當成熟的市售商品如碼錶、秤量、pH meter只需做 IQ 或 IOQ 即可。至於CO2培養箱必須依它的功能性以及與對產品品質的影響等相關因素考量如何執行驗證。

A3:不清楚此問題是要問勞工安全問題還是GMP問題。也不知廠房試車報告的內容為何?合格的勞安和公共工程品管人員是只有證照的電機、機械或土木人員?問題不清楚,無法回答。

 

 

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