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cleam steam 系統驗證

#1
QA呆呆 發表於 2020 / 01 / 02
請問潔淨蒸汽系統性能驗證是否需要跟純水系統相同,執行三階段的性能驗證,如果是各需要的時間需要多久呢?驗證期間,蒸氣取樣是否需要啟動滅菌鍋呢? 謝謝
管理員回覆

您好,

cleam steam 系統驗證與純水系統的驗證不同,沒有三階段的要求。如果是供滅菌用則蒸汽的取樣口應在進入滅菌釜之前,此時滅菌釜未開啟。


From TPDA
2020/1/8
Jeff Chiu 發表於 2020 / 01 / 19
1.各家業者執行頻率都不一樣,原因在於每家的純蒸氣使用方式不同。應該根據自家系統制定檢測頻率,這必須要是SME介入一同評估。
2.純蒸汽採樣期間滅菌釜應該要啟動,請參考EN285 22.1.3.8 Start a sterilization cycle and ensure that the graduated cylinder is empty and the container is filled with water. When the steam supply to the sterilizer chamber commences, re-open the needle valve to allow a continuous sample of steam into the funnel sufficient to cause a small amount of "steam hammer" to be heard. 事實上,只要SME就可以解釋為何要在滅菌中進行檢測。
3.相關資訊在2019年11月TPDA教育訓練都有提到。

 

 

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