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Finished sterile product inspection

#1
MingJue 發表於 2019 / 12 / 18
請問法規對於無菌產品container closure integrity test的要求為合?除了containers closed by fusion需要100% CCIT外, 其他如同vial, 或syringe是否只取要取samples進行CCIT (如製程開始, 中, 及最後). 外物檢查為100%.
管理員回覆

您好,

是,非熔封的容器可取樣,依適當的程序檢查其完整性。請參考Annex 1 條文117. “容器應以經過適當確效的方法封閉。以熔封法封閉的容器,例如玻璃或塑膠的 安瓿應接受百分之百之完整性試驗。其他容器樣品,應依適當的程序檢查其完整性。”
另外,所有的注射劑產品都需要經過可視的微粒異物檢查須滿足USP<1>之針劑產品品質測驗的要求。
依據USP<790>VISIBLE PARTICULATES IN INJECTIONS
「All products intended for parenteral administration must be visually inspected for the presence of particulate matter as specified in Injections and Implanted Drug Products 〈1〉.」

From TPDA
2020/1/8

 

 

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