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空調系統概念文件之適用性

#1
訪客 發表於 2019 / 12 / 18
您好 非無菌劑型製造廠HVAC的系統建議可參照Guidelines on heating, ventilation and air conditioning systems for non-sterile pharmaceutical products. 若是無菌劑型製造廠有可以參考的文件指引進行空調系統設計嗎? 謝謝
管理員回覆

您好,

法規要求請參考
  1. PIC/S Guidance Annex1
  2. FDA Guidance for Industry Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing — Current Good Manufacturing Practice
製藥業界的指導手冊請參考
  1. ISPE Good practice guide:Sterile Product Manufacturing Facilities, 2018.
  2. ISPE Good practice guide: Heating, Ventilation, and Air Conditioning (HVAC), 2009.

From TPDA
2020/1/8

 

 

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