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細胞醫療產品無法最終滅菌,來源細胞也可能帶有微生物存在,是否無法進行無菌模擬充填確效?

#1
TPDA 發表於 2019 / 12 / 09
細胞醫療產品無法最終滅菌,來源細胞也可能帶有微生物存在,是否無法進行無菌模擬充填確效?
管理員回覆

無菌模擬充填是無菌製程確效中的一項,模擬充填確效所要評估的是「製造程序」、「無菌操作技術」和「無菌製造環境」,是不含產品原料,所以針對ATMP製程確效中是不含細胞等原料。
所以確效評估的重點是「阻絕微生物引入產品」包含以下三方面:
1.        關鍵製程(無菌)設備的無菌組裝和無菌操作。
2.        操作人員具備資格並評估其無菌操作技術。
3.        生產環境控管足以滿足無菌製程生產無菌藥品所需的要求。
所以無菌模擬充填確效的結果,以下項目必須全部符合允收標準。
1.        觀察充填小瓶中無微生物生長。
2.        操作人員無菌著裝監測。
無菌製造環境監測。


From TPDA
2019/12/9

 

 

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