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ATMP的無菌製造環境控管與評估為何?

#1
TPDA 發表於 2019 / 12 / 09
ATMP的無菌製造環境控管與評估為何?
管理員回覆

1.  ATMP通常是以手動較小規模生產,但因為是在潔淨室或是在隔離器內操作,所以對於環境設施、人員和設備以及整體流程管控與大規模無菌充填的要求是一致的。包含空氣微粒和微生物。
2.  所以潔淨區的建置與驗證須符合PIC/S GMP Annex 1對於潔淨室與潔淨空氣設備之分級、驗證及環境監測的要求。
3.  手動無菌製程的關鍵製程,須持續在潔淨度A級區中作業。
使用BSC或RABS時,其背景應為B級區;使用開放式正壓隔離器(Isolator)或密閉式Isolators並伴有殺孢劑去污染時,其周遭環境至少應相當於D級。前述C級區或 D級區之環境條件監測標準請參照如下2017年EC ATMP GMP第4.39條及2018年我國西藥藥品優良製造規範附則一第19條文附表


參照:2017年EC ATMP GMP第4.39條


參照:2018年我國西藥藥品優良製造規範附則一第19條文附表


From TPDA
2019/12/9

 

 

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