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TSB 相關問題

#1
TPDA 發表於 2019 / 12 / 09
檢測後TSB若PH值不符合7.3±0.2,但通過GPT,則其未生長結果是否仍有效?(TSB滅菌已做過確效)
管理員回覆

此問題出現時表示產品發生異常或偏差,因此建議需要先與主管調查整個實驗品管系統是否發生明顯問題,例如使用的儀器(如pH測量計、天平)是否有校正等,並從製備紀錄找出可能原因,視需要與品保人員透過進一步階段的調查模式進行偏差的探究,例如重建異常情況、重新製備TSB等,必須找出根本原因(Roots cause)確定該偏差真正發生的原因,決定可採行的適當矯正措施。最後需要用風險管理的工具評估該偏差是否會影響後續TSB的使用。因此不建議以單一結果判定該項試驗的通過與否。

From TPDA
2019/12/9

 

 

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