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水系統確效

#1
KKBOX 發表於 2019 / 12 / 05
請問水系確效的連續性,是否包含星期6與星期日
管理員回覆
您好,
 
依據"藥品優良製造確效作業基準" 對於水系統第一階段確效及第二階段確效之規定為"每日在每個純化作業設計單元和每個使用點採樣檢驗,持續二至四個星期。而持續二至四個星期之目的應在於確認該水系統能夠 "持續穩定地"展現其性能。
所以如果無法"持續二至四個星期"取樣監測, 那至少也應經評估並提出有合理科學證據的替代措施來證明該系統能夠持續穩定地運作且產出符合品質要求的水(請注意:水系統不得因為休假而停止運作;如果停止, 可能須重新開始做確效)且與相關主管溝通取得共識。  


From TPDA
2019/12/11

 

 

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