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製程的設計存在確效方法嗎?

#1
9qwkler 發表於 2019 / 11 / 08
您好,想請教,製程設計的安排與規劃本身是否存在確效的可能? 亦或是,只有製程能力面的確效,對於製程的設計無法做出確效?
管理員回覆
您好,
根據藥品的生命週期,製程確效可分成三個階段:製程設計(Process Design)、製程確效(Process Validation)、與持續製程確認(Continued Process Verification)。相關的規定請參考PIC/S GMP Annex 15與FDA Guidance for Industry: Process Validation。在產品設計的階段,不論是處方設計、製程開發、容器封蓋選擇都必須根據產品的關鍵品質屬性(Critical Quality Attributes CQA)與製程的關鍵參數(Critical Process Parameters CPP),透過實驗設計法,不斷試驗找出最佳的設計範圍(Design Space)。在此製程優化(Process Optimization)的過程,即是一系列製程確認(Process Verification)的過程,開發時所累積的產品與製程知識(Product & Process Knowledge)即可作為產品商業量化生產時製程確效的重要依據。
依據TFDA 108年5月公告之藥品優良製造規範-非無菌藥品製造確效作業指引之13.製程確效-「收集及評估從製程設計階段到商業生產之數據來建立科學依據,證明一製程能持續提供最終藥品符合預期及品質屬性。」及 參、 前言「….製造廠應確保執行本指引中所描述之製程確效的原則。這些原則涵蓋在製程設計、放大規模、廠房及公用設施與設備的驗證、製程性能驗證以及後續製程確認之各確效階段,以確保該製程維持在管制狀態中。製程確效的目標包括:
1.     確保製程設計業經評估,以顯示該製程為可再現的、可靠的而且是健全的;
2.     確保商業製程業經界定、監測與管制;
3.     在持續的基礎上確保得到保證,以顯示該製程仍維持在管制狀態中。」
另,有關製程設計空間的確認可參考EMA: Guideline on process validation for finished products -information and data to be provided in regulatory submissions 5.4. Design space verification之內容。

From TPDA
2019/12/12

 

 

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