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Autoclave及Dry hear sterilizer的設置

#1
RA 發表於 2019 / 11 / 04
請問Autoclave及Dry hear sterilizer的設置上是否必須為穿牆雙門式之滅菌機 因廠內硬體關係無法達該要求 廠內滅菌機非為穿牆雙門式 是否可將無菌生產區所需之物品使用雙層無菌袋脫包方式執行滅菌 詳述作業如下 進入置放滅菌機之房間之前 先將滅菌前的物品放置於雙層無菌袋 滅菌後取出脫去最外層無菌袋 使用前再脫去最內層無菌袋 註 滅菌前的裝袋與滅菌機位於不同作業室 上述的做法能否請專家給予指導建議 另上述之過程是否需保存於無菌層流台車
管理員回覆

您好,

理論上可行,如同購買可直接使用(ready to use)的無菌服、無菌容器、無菌膠塞等物料直接用於無菌操作,只是將供應商的準備、包裝與滅菌作業移至自己的工廠。
建議整個過程要嚴格管制微粒子與微生物的污染及相關的製程確效,包括滅菌確效。可根據被滅菌物品對產品品質風險的影響進行品質風險評估,考慮的因素至少包括:
1.滅菌袋的材質、厚度、強度、耐熱性,密封性等
2.包裝環境要控制微粒子與微生物
3.滅菌袋(加熱)密封的條件(溫度、壓力、時間等)以及包裝完整性,都需經過確效
4.清洗後、滅菌前滅菌物的乾燥狀況、儲存條件與等待時間
5.滅菌的關鍵參數與滅菌確效
6.滅菌後檢查包裝完整性,濕熱滅菌需檢查有無冷凝水殘留
7.滅菌後物品的存放條件與等待時間(有效期限)
8.由C或D級區傳入B或A級區的途徑,以及與外表去汙染(decontamination)的方法與確效
9.在無菌室(B級區)應使用無菌層流台車保存與傳遞。在C、D級區使用層流台車包裝、保存與傳遞是良好的作業模式,但因為不是無菌操作所以不能稱為無菌層流台車。

必須訂定滅菌物品的清洗、乾燥、包裝、滅菌、存放等步驟的等待時間(holding time)與效期,並加以驗證。

From TPDA
2019/12/10

 

 

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