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封蓋區環境監控疑慮

#1
L2Y 發表於 2019 / 11 / 04
請教無菌製劑vial生產,由充填上塞後至封蓋區皆設有CLEANBOOTH提供A級層流保護,並設立充填上塞區為B級背景下的A級,而封蓋區為D級背景下的A級,充填上塞後,以上塞不良偵測器確認膠塞與管瓶是否密合,剔除上塞不良之製品。根據PICS GMP ANNEX 1 120及121說明,問題1 封蓋區為D級背景下的A級,是否可視為在無菌核心外,作為潔淨過程執行。問題2 D級背景下的A級之封蓋區是否有不以A級管制的空間,容許微生物存在。問題3 若是,封蓋區應設立什麼規格來管制。
管理員回覆

您好,

1. 是,可作為潔淨過程(clean process)。
2.潔淨過程是在至少D級背景提供A級空氣(Grade A Air Supply)保護的作業,但是在D級區的工作人員可能介入所謂的A級工作區,造成微生物污染的風險,所以Annex 1 的122 條 ”限制性進入屏障(RABS)及隔離裝置(Isolator)可能有助於確保所需之條件,並將人員直接介入捲縮封蓋作業中之情形減到最低。其中”確保所需之條件”,應是指A級條件,所以理論上不應容許微生物存在。 建議封蓋區的微生物監控的限量規格應根據Annex 1的19條 ”動態潔淨區之微生物監測的建議限量” 的表格中A級與D級的各種微生物監測法的要求限量(例如A級<1)。

From TPDA
2019/12/10
L2Y 發表於 2019 / 12 / 20
謝謝您的回覆,延續上述議題,Annex 1 的120 條“小瓶之捲縮封蓋,可作為無菌操作過程執行 ,或在無菌核心外,作為潔淨過程執行,惟前者應使用經滅菌的蓋子”,D級背景下的A級封蓋區,物料鋁蓋)可不需經過滅菌,而當物料(鋁蓋)介入A級區時,又該如何避免微生物汙染?
管理員回覆

您好,

不論是無菌操作或潔淨操作過程,都應盡量降低微粒子與微生物汙染的風險。潔淨操作過程的鋁蓋雖未經過滅菌,但應管制其負荷菌,下料的介入動作也應審慎評估,降低汙染風險。
鋁蓋未與產品直接或間接接觸,如果膠塞可以與瓶口完全密合,或有精密的檢出與排除膠塞異位的裝置,則採取潔淨操作的封蓋作業,產品被汙染風險應該很低,此時微生物環境監測的限量標準或可放寬;反之,則在提供A級空氣下的環境監控宜採A級標準。不可行時,可能要考量改為無菌操作的封蓋作業。
請參考PIC/S PI 032 -2 Technical Interpretation of Annex 1 to GMP Guide
Provisions for environmental conditions for the handling of aseptically filled vials after leaving the aseptic processing area up until final sealing Section 120 的解釋有關grade A air supply 的驗證與環境監控。其中環境監控的建議如下:
Monitoring requirements for non-viable particles and microbiological contamination should be defined by the company following a risk assessment

From TPDA
2020/1/8

 

 

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