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純淨水規格100CFU/mL適合使用膜過濾法嗎?

#1
苦惱QC 發表於 2019 / 10 / 30
EP之 WATER,HIGHLY PURIFIED之微生物規格為10CFU/100mL(膜過濾法),WATER,PURIFIED之微生物規格100CFU/mL(膜過濾法),假設WATER,PURIFIED水質微生物每mL約20-30CFU, 使用膜過濾結果將會多到無法計數(WATER,PURIFIED樣品量如由100mL減少到10mL),其結果仍將無法計數,請問可改成Pour-plate方法,還是一定要使用膜過濾法,並將WATER,PURIFIED樣品減少到1mL進行膜過濾檢驗,謝謝。
管理員回覆
您好

關於PURIFIED WATER水質微生物檢驗,參照USP40<1231>Water for Pharmaceutical Purposes內文中8.5.3 Suggested Classical Cultural Methods Table 2. Example Culture Methods表中,針對Purified Water可採用Pour plate method 或是 membrane filtration method,建議的樣品量則為1.0 mL for pour plate或是100 mL for membrane filtration. Growth medium: plate count agar.
所以是可以採用Pour-plate方法執行PURIFIED WATER水質微生物檢驗。但是需要確定廠內水質微生物檢驗方法的SOP是否已經有明確制定。

From TPDA
2019/12/12

 

 

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