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生產餘料再投入其他批次生產

#1
QA 發表於 2019 / 10 / 29
生產之產品原單一原料製成棒劑,其餘料之定義為原料經冷凍成型之外觀不良品 請問 1 生產中所產生的餘料,如果欲投入生產,請問此餘料是否需經過檢驗才能投入生產? 2 其檢驗項目可依據何種規格為標準? 3 以餘料再投入生產之批次是否仍需執行3批製程確效? 4 此餘料從生產退出至原料倉儲存是否恰當?
管理員回覆
您好,

1.依您所述,這應該是屬於西藥藥品優良製造規範第一部第5.68條「符合所需品質之先前批次的全部或一部分,在界定的製造階段,併入相同產品之一個批次的收回,應經事先許可。這種收回應在其所涉風險,包含其對架儲期間之任何可能影響之評估後,依界定的程序執行之。該收回應予記錄。」的「收回」。如果您已依該條文評估並製定可行的相關作業程序,則應可依該作業程序執行餘料的「收回」。因為這種收回作業涉及不同批次中間產品或原料的混合,所以建議還是應該對「餘料」執行檢驗以確認「符合所需品質」。

2.建議依該條文規定執行風險評估來決定不會造成產品品質疑慮的檢驗項目及其標準。尤其因為該餘料被定義為「外觀不良品」,所以,所以建議還應該包含「外觀」的項目。

3.在您依該條文製定這個「收回」作業程序時,應該就已將您的「收回」所可能產生之影響的深度與廣度及其處理(包括是否執行製程確效)納入考量。亦即在製定該作業程序之時,就經過風險評估決定製程確效的深度與廣度。

4.因為它是製程中「餘料」,與稱量後稱餘退庫之「原料」不同,亦即與「原料」有別;所以建議不要再進入原料庫,可能放在餘料庫或半製品庫會比較適當。(如果該餘料被定義為「外觀不良品」,則按倉儲管理原則或許應該放在不良品庫)。


From TPDA
2019/12/10

 

 

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