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無菌試驗 Fluid

#1
CL 發表於 2019 / 10 / 14
您好 想要請問在無菌試驗中 USP 71 若產品成分中有些許oil 存在 但整體呈現aqueous狀態 emulsion的droplet size 僅10-20 nm 左右 需要使用的diluting and rinsing fluids 是 Fluid A 或 D 或 K 呢 謝謝
管理員回覆

您好,

從問題中”需要使用的diluting and rinsing fluids”描述判斷,所要進行的無菌試驗應該是採用微孔濾膜法。對於需要使用的Fluid有以下建議提供參考:
1.     首先需挑選與產品成分中oil相容的濾膜材質進行無菌試驗,以避免濾膜孔徑(pore size)受影響而改變,產生不正確結果。
2.     針對存在oil的樣品,通常需視實際使用情況,例如溶解的程度、是否會混濁等情況,來採用適當濃度的polysorbate 80稀釋劑(Fluid)。
3.     建議需要預先參照USP <71>執行方法適宜性試驗,按照Table 1. Strains of the Test Microorganisms Suitable for Use in the Growth Promotion Test and the Method Suitability表中所列試驗菌株,對於所選擇的diluting and rinsing fluids和產品進行適宜性試驗,須證明所選無菌稀釋劑在使用時,每次100 mL清洗濾膜3至5次,需能夠通過過濾且須證明所選稀釋劑(Fluid)以及其濃度,不具抗菌活性。
所以需要經由適宜性試驗來協助確定選擇適合的稀釋劑(Fluid)。

From TPDA
2019/12/12

 

 

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