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高壓蒸氣滅菌器確效

#1
mt 發表於 2014 / 06 / 27
發言 : mt 時間 : 2011/07/14(11:00:40) From : 203.65.71.253

高壓蒸氣滅菌器確效時須進行熱分佈及熱滲透試驗各三次, 請問: 1. 初次確效後, 其後是否每一年仍應進行熱分佈及熱滲透試驗? 是否仍 應進行三次? 2. 進行熱分佈試驗時, 除了最冷點和滅菌艙內之平均溫度差值不得超過 ± 2.5℃外,如果不同年度的最冷點位置不相同是否可以? 須進行討論 或採取因應措施嗎?
TPDA 發表於 2014 / 06 / 27
回應內容: TPDA 時間 : 2011/07/20 09:47:00 From : 60.248.177.115

1.是,根據PIC/S Annex 1 84. 任何滅菌過程在被採用前,對產品及其在每一種要滅菌處理之裝載型式的所有部位,達成所期望滅菌條件效能的適當性,應以物理量測及生物指示劑(合適時)加以證明。該滅菌過程的有效性應在排定的時間間隔,至少每年一次,及每當對設備做出重大修改時,加以確認。這些結果的紀錄應予以保存。 建議: 空艙溫度分布:除非滅菌機或供給之蒸氣有重大變更,可不做,但須審查工程的維修或校正資料證明(確效審查validation review)。 裝載溫度分布:除非滅菌機或供給之蒸氣有重大變更,可不做,但須審查工程的維修或校正資料證明。 最大或最小裝載之熱滲透(最大裝載三,最小裝載或最大裝載一,最小裝載三;依風險考量):每個滅菌行程要做,可用矩陣設計合理降低工作量。 2.同一滅菌機可取最高溫度,最長時間與最複雜裝載之滅菌行程為代表執行溫度分布驗證,溫度分布之規格通常建議為最高與最低溫度不超過過3℃,且最高與最低溫度應在設定溫度之± 1.5℃(HTM 2010之建議)。不同年度的最冷點位置不相同,如有明顯差異時應加以調查,採取適當之因應措施。

 

 

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