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細胞治療產品之無菌試驗操作場所

#1
Tracy 發表於 2019 / 09 / 19
請問有關細胞治療培養產品之最終產品無菌試驗之操作場所在 7021細胞治療產品之微生物檢驗中並未規範其操作場所。 但在PICS/GMP中載明無菌室驗之場所需於B級區環境下,A級區的操作。 因目前實驗室有A級的無菌操作台,但操作環境並不是B級區,這樣可行嗎? 有其他規範可以提供參考嗎? 謝謝
管理員回覆
您好,
 
依GMP原則,無菌試驗場所環境比照無菌操作之作業場所環境。無菌操作台應屬開放式的無菌操作裝置(isolator、RABAs等裝置可視為密閉式無菌操作裝置),所以其背景區應為B級。密閉式無菌操作裝置的背景區就可以是C級或D級

From TPDA
2019/10/2

 

 

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