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高壓滅菌釜驗證問題

#1
AnnyWuu 發表於 2019 / 09 / 16
想詢問一下 在做微生物挑戰的時候 計畫書的規格寫 滅菌期間每條T-Type Thermocouple之溫度差異應在2度C內,這裡指的2度C是指每一條T-Type Thermocouple的各自平均後的差異還是T1~T6(假設有6條)每個時間點的平均差異呢 因為廠內兩種算法都有人用,若是比較正規的應該採用哪一種呢 再麻煩各位解惑 謝謝
管理員回覆

您好,
應該是指在滅菌期間(sterilization holding time/dwell time) 每一條TC的最大差異。請參考EN 285,2015, Chapter 8.2.1.2.3以及Figure C.1.的說明,摘錄如下:
8.2.1.2.3 Throughout the holding time the temperature measured at the reference measurement point of the sterilizer chamber, any temperature measured within the test pack and the theoretical temperature of the saturated steam determined from the measured sterilizer chamber pressure shall:
a) be within the sterilization temperature band;
b) not differ from another by more than 2 K.
See also Figure C.1.
The correlation between steam pressure and temperature of saturated steam shall be determined.


From TPDA
2019/10/2

 

 

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