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樣品生菌數檢驗(二)

#1
XH 發表於 2019 / 09 / 06
感謝專家回覆,請容我再問一個問題~ 舉例而言,如果廠內IPC(in process control)進行bioburden試驗,而規格僅訂為為5CFU/ml(未指明為TAMC或TYMC),是否可僅以TSA進行培養(僅執行TAMC的檢驗)
管理員回覆

您好,
WHO GMP規定應盡可能降低產品滅菌前微生物汙染的程度,這一標準與採用滅菌方法的有效性及風險相關。任何注射劑的製程,滅菌前的負荷菌必須最低,所以必須建立和確定滅菌前負荷菌限度和種類。所以參照USP<61>或中華藥典7007.1微生物計數法確定總負荷菌標準,因此執行TAMC檢驗確認數量,但若是超出限量標準以及進一步調查負荷菌種類時可進行TYMC試驗以及菌種鑑定。
 
參照:
1.     TFDA:無菌操作作業指導手冊
2.     FDA Guidance for Industry on Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing-GMP
3.     USP<61> MICROBIOLOGICAL EXAMINATION OF NONSTERILE PRODUCTS: MICROBIAL ENUMERATION TESTS
Use the Membrane Filtration method or one of the Plate-Count Methods, as directed. …….for certain product groups with very low bioburden, it may be the most appropriate method.

From TPDA
2019/10/2

 

 

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