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如何制定 製造場所環境清潔確效 的API殘留限量標準

#1
FC 發表於 2019 / 08 / 19
您好, 想請問 如何制定一個合理的 製造場所環境清潔確效 API殘留限量標準? (如地板, 庫板, 玻璃等) 目前我們的殘留限量標準計算方式, 是採用普遍的 MACO/欲採樣表面的總表面積, 但 - 若製造場所的環境清潔確效直接採用房間的總表面積計算, 計算所得的殘留限量將會過小 (甚至低於LOQ) - 若直接引用 製造設備的殘留限量標準, 對於不與產品直接接觸的環境而言, 似乎也是過於嚴格 簡言之, 相較於製造設備, 我們認為製造場所造成產品交叉汙染的風險是相對較小的, 故想請問是否有任何方式, 可以合理適當地放寬環境清潔確效的殘留限量標準, 使之落在合理的範圍內?
管理員回覆
 
 
一般產品執行清潔確效時,與產品未接觸的表面通常僅執行目視檢查,目視檢查的方法必須有SOP規範,例如考量最差狀況位置,不同材質的表面粗糙度對檢視的影響,檢視時的光線、亮度,目視檢查的角度,檢查人員的訓練、驗證…等。可比較與產品接觸表面清潔確效的目視方法。
如果是生產有害物質(hazardous material),例如高致敏,細胞毒性藥物,則必須根據風險評估考量有害物質逸散狀況或藉由人、物料、設備移轉的路徑,進行取樣(例如,擦拭法),確認有害物質能被有效圍堵與去除(decontamination)。容許限量可根據有害物質的毒性風險,考量PDE(permitted daily exposure),或檢測方法的檢出限量來設定。
 
From TPDA
2019/9/3

 

 

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