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負荷菌

#1
T 發表於 2014 / 06 / 27
發言 : T 時間 : 2011/06/16(16:46:54) From : 61.219.153.3

在無菌過濾產品提到需做兩道過濾,而在pic/s及指導手冊皆提到,負荷菌為在滅菌前的微生物數量,那麼該在過濾前或第一道過濾後取樣? 若在第一道過濾後(濾膜0.22um)取樣,菌應都被濾掉了,檢品應幾乎都無菌了,若有菌不就代表濾器有問題?該如何做才是正確的呢? 以上兩個問題,感謝撥空回答。
TPDA 發表於 2014 / 06 / 27
回應內容: TPDA 時間 : 2011/06/22 09:29:13 From : 60.248.177.115

Annex 1 條文 111. 與其他滅菌製程相較,由於過濾方法有潛在之附加風險,所以,在緊接於充填前,進一步透過一個滅菌過之微生物滯留濾器作為第二道過濾是可取的。最終的無菌過濾應盡可能接近於充填點為之。 所謂潛在之附加風險是指無菌過濾後充填之前有無菌組裝作業污染的風險,過濾器完整性的風險,細菌滯留於濾膜然後生長透過(growth through)濾膜的風險…等。對於大量生產,須要長時間一邊過濾一邊充填的營養型產品,此種風險更高。 新產品製程確效時負荷菌的研究包括監測注射用水,原料,調製後之藥液,第一道過濾(預濾+0.22um) 後之負荷菌等。第一道過濾通常可宣稱是降低負荷菌(bioburden reduction)之過濾,第二道過濾才宣稱為無菌過濾(sterilizing filtration)。無菌過濾前之負荷菌最為重要。在歐盟,無菌過濾前負荷菌的規格是

 

 

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