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URS跟validation life cycle的關係

#1
Ravel 發表於 2019 / 08 / 16
PIC/S中說到The URS should be a point of reference throughout the validation life cycle 請問若是對設備的需求變了,例如可能一開始購買機器時需求的功能比較多,而寫了一份A版URS,但後來有些功能用不到,是否URS需要因為所謂的validation life cycle的參考點,所以需要進行改版成B版以符合現行需求呢?或是說URS只需作為原始驗證的參考,若是有需求的變更因而造成RQ項目有改變可以只要作風險評估,確認風險可接受即可呢?
管理員回覆

首先建議最好將「point of reference」譯為「參照點」而非「參考點」,也就是說在URS之後的所有驗證/確效工作均應以其為「參照」而非僅「參考」。設備的使用目的(使用者需求)不同,就應該要有不同的使用者需求規格(URS)。同一台設備的使用目的改變了,也應該改變其URS(新的URS或更新URS版次應該都可以),再據以進行IQ/OQ/PQ(非新購設備應可不需執行DQ)。
From TPDA
2019/9/3

 

 

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