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培養基效能測試之對照組

#1
JC 發表於 2019 / 08 / 15
想請教在進行培養基效能測試時,是否一定要使用前一批合格培養基同時執行,使用其數據為對照組? 廠內是採用Ready-to-use菌株,取pellete回溶後即可使用,是否可以與COA菌量比較呢?或是以前一批培養基於執行效能測試的數據比較,而不需要同時執行?
管理員回覆
 
 
如果固體培養基是應用種批(seed lot)菌種保存技術則可與接種菌液標定的標準數值相比。如果使用新製備的接種菌液進行培養基效能測試時,所獲得的微生物生長數值建議需要與先前驗收培養基平行測試獲得的數值相比計算其差異。如果液體培養基則測試微生物的生長與先前批准的培養基獲得的微生物生長清楚表現相當,則液體培養基是適合使用。
關於Ready-to-use 的菌量,建議購入試驗菌株時實驗室需自行測試菌量驗收,最好能在效能測試時同時以已經驗收的培養基平行測試菌數,作為效能測試的數據比較,建議使用前批合格培養基平行測試後相比為佳。

參照: 
中華藥典7007.1
USP<61>MICROBIOLOGICAL EXAMINATION OF NONSTERILE
PRODUCTS: MICROBIAL ENUMERATION TESTS
Growth Promotion of the Media
For solid media, growth obtained must not differ by a factor greater than 2 from the calculated value for a standardized inoculum. For a freshly prepared inoculum, growth of the microorganisms comparable to that previously obtained with a previously tested and approved batch of medium occurs. Liquid media are suitable if clearly visible growth of the microorganisms comparable to that previously obtained with a previously tested and approved batch of medium occurs.
 
From TPDA
2019/9/3

 

 

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