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有關注射劑玻璃鹼溶出試驗

#1
vicky 發表於 2019 / 08 / 15
您好 想請問有關USP(660)Containers,溶出試驗中因為目前USP 41版有明確規範滅菌鍋設定條件,想請教設定升降溫速率會影響實驗結果嗎? 如果不會,是否只要滅菌鍋能夠達到121度30分鐘滅菌即可?
管理員回覆
 
目前USP42版對於滅菌條件為121±1℃、60±1分鐘。業者可參考EP 9.0 的3.2.1 Glass Containers for Pharmaceutical Use之升、降溫條件,使滅菌過程中容器內的最冷點能達到121℃,並且玻璃容器未能損壞。
 
From TPDA
2019/9/3

 

 

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