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同一批產品同樣1st package可否分開包裝成兩種2nd package?

#1
QQ的A 發表於 2019 / 08 / 07
敝司一產品同時供貨國內與國外客戶,但國外客戶量少,因此提出希望敝司在製作給台灣市場的批次中,抽一部分產品以國外二級包裝出貨。也就是同一批號的產品會先包裝在同樣的一級包裝裡,之後一部分以中文二級包裝出貨,一部分以外語二級包裝出貨。想請問這種操作在現行PIC/S GMP規範下是可行的嗎?需要注意哪些重點以防止混淆呢?
管理員回覆
 
 
依照現行西藥藥品優良製造規範第一部第五章的要求,經同一份製造命令製造出來的待分/包裝產品(Bulk product)應該可以經由不同的包裝命令分/包裝成不同的最終產品。惟其相關包裝方式/包裝材料/標示材料等,均應經申請查登許可並依該許可內容進行作業(尤其外銷產品因為可能變異會較大,所以建議特別留意標仿事項)。至於防止混淆措施,則建議依照貴公司之產品特性(尤其是包裝材料/標示材料的相似性)以及製程作業操作參數等因素做發生混淆之風險評估,以找出風險點從而進行風險降低措施。
 
From TPDA
2019/9/3

 

 

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