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新版PIC/S Annex 1第51條之詮釋

#1
Frank 發表於 2014 / 06 / 27
發言 : Frank 時間 : 2011/06/10(10:51:12) From : 111.251.87.127

PIC/S Annex 1第51條述及"In general hand washing facilities should be provided only in the first stage of the changing rooms."之內文中所謂的first stage是指更衣室中的第一室嗎? 若無菌充填製劑為Cefalosprin類粉針製劑,其供人員退出無菌室所使用之退室更衣室,是否也不能有洗手設備之設置?若是,那麼如何防止人為的可能性交叉污染?
TPDA 發表於 2014 / 06 / 27
回應內容: TPDA 時間 : 2011/06/15 10:31:44 From : 60.248.177.115

洗手設備應設計在更衣第一階段(first stage,指第一更衣室、前室或更衣室黑區)。其主要目的是更衣前要先洗手;而且在更衣後階段之潔淨區(白區) 不宜設有洗手設備,因為有微生物的孳生污染潔淨區的風險。此要求對進入B級區之更衣尤其重要,因為更衣最後階段之潔淨等級為B級,而B級區不得設有洗手設備。 無菌充填為Cephalosporin類粉針製劑,離開作業室時應經適當的去汙染程序。有些公司設有淋浴設備,或可用氣浴(air shower),或可先用吸塵器或噴氣霧(air mist)將粉塵吸走或固定,降低交叉汙染風險。另外, 因為離開時之更衣作業是在黑區(有些公司進去與離開之第一更衣室設計為同一間),所以使用洗手設備或淋浴設備來去汙染是可以被接受的。

 

 

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