Q&A討論區
本交流園地目的是開放工業界同仁技術分享交流
歡迎大家踴躍回應分享經驗
請注意下列事項:
互動回應資料僅供參考並非標準答案
提問時請註明產業類別或性質,以便問題交流
禁止任何廣告

 

 

落菌實驗設備

#1
發表於 2019 / 07 / 25
專家 你好 我想請問一下,醫療器材廠,廠內自主落菌檢測 實驗設備需要有3Q報告嗎? (ex 滅菌釜、無菌操作台、培養箱等)
管理員回覆

您好,
依據藥物優良製造準則之第三編 醫療器材優良製造規範之
第82條「製造業者應決定、提供及維持符合產品要求所需之基礎設施。基礎設施應包括下列事項:
   一、建築物、工作空間及相關之設施。
   二、製程設備(硬體及軟體)。
   三、支援服務(如運輸或通訊)。
當維護活動或缺少該等維護活動而影響產品品質時,製造業者應以書面建立維護活動之要求及其實施頻率。前項維護紀錄應予以維持。」
對於可能影響產品品質的設備透過驗證與確效管制,並予以文件化是有必要的。關於驗證與確效的範圍與程度之決定建議以品質風險管理為基礎。

From TPDA
2019/8/2

 

 

暱稱
回覆內容
姓名
公司名稱
部門
聯絡電話+分機
Email
驗證碼