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關於生物藥品查驗登記問題

#1
yohko 發表於 2014 / 06 / 27
發言 : yohko 時間 : 2011/05/03(16:34:44) From : 60.250.69.252

您好,關於藥品查驗登記審查準則-基因工程藥品之查驗登記內文,有幾項問題想請教 1. 關於第四條第2點的疑問 第四條 種批系統、細胞庫與原料之管制: (三) 純化及後續的處理過程 1 需詳述純化及後續的處理過程,包括選用方法的合理性 ,及防止污染或阻絕交叉污染的措施。應說明製程中對 生物負荷及內毒素限制的管制、方法確效及批次合格條 件。 2 對於共同使用區域及設備應說明用來隔離或防止交叉污 染的管制。 請問此項說明是指若有多種產品時,共同使用區域如何防止交叉汙染管制?還是單一產品時,中間產物如何防止交叉汙染管制。 2. 關於第五條項目三滅菌及無菌操作過程 第五條 基因工程原料藥的製程管制資料: 三 滅菌及無菌操作過程:應無微生物之污染 (一) 確保內容物不受污染或交叉污染的方法 (二) 製程中微生物負荷量與內毒素的限度 (三) 執行無菌分裝 (Sterilization Fill) 請問此項說明是製程中使用的器具或培養基滅菌過程管制?或是指最終bulk的滅菌方法? 以上兩個問題,感謝撥空回答。
TPDA 發表於 2014 / 06 / 27
回應內容: TPDA 時間 : 2011/05/09 13:19:21 From : 60.248.177.115

A1:生產多種產品時會造成產品之間的交叉污染(Cross Contamination),生產單一產品時,污染物(Contaminant)有異物、微粒 子、微生物或內毒素,其來源可能來自空氣、水、原料、包材、設備或人員,所以製造過程必須要有一套可防制汙染(Contamination)的措施。 A2:基因工程原料藥大多採用無菌操作過程。其無菌製程管制資料應包括容器封說B(製造、過濾、充填)設備等之滅菌過程管制,原料、水、半製品調製液體之微生物負 荷量與內毒素之管制,執行無菌分裝時之環境微粒子與微生物管制(如浮游菌、落下菌、設備表面及人員)。

 

 

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