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一級包材是否需要滅菌或去熱源

#1
PP 發表於 2019 / 07 / 18
Hi 各位先進。您好 最近在越南註冊Glycetose Injection遇到官方關於一級包材是否需要滅菌的詢問,想請教各位前輩, 描述如下, 我司製程為終端滅菌,玻璃瓶及橡膠塞僅經過清洗及脫水(吹氣)處理, 想請問是否一級包材有強制要求須滅菌及去熱源處理? 另請教是否能以F0值介於8~12之間去說明一級包材無需另經滅菌或除熱原處理? 感謝各位大德指教,感恩感恩。
管理員回覆
您好,
 
射劑必須符合PIC/S GMP附則一所規定:無菌,無熱原,無可目視微粒子的要求。
一級包材,例如玻璃材質的vial或 ampoule多採取乾熱的方式除熱原,只要能驗證可降低內毒素三個對數,即可證明該批包材無菌、無熱原。因為除熱原的條件(例如乾熱250C, 30分)遠比滅菌的條件(例如乾熱260C, 120分)嚴苛,可以不用再執行滅菌確效。
如果是膠塞或大型玻璃瓶則是於清洗製程採用無熱原的注射用水做最後潤洗,除去熱原;然後再採用濕熱滅菌(膠塞),或最終滅菌(大型注射液LVP)。去熱原或濕熱滅菌都必須確效。
 
你們公司目前的方法(我司製程為終端滅菌,玻璃瓶及橡膠塞僅經過清洗(WFI?)及脫水(吹氣)處理)是一般LVP的作法,或許可以,但必須執行製程確效。另外,也必須妥善的管制一級包材的進料與儲存品質,確保維持於低負荷菌與低熱原的狀態。
 
F0值介於8~12 (此條件為非過度滅菌) 只能滅菌,而不能除去熱原。
 
請參考USP General Chapters下列相關章節的說明:
1228.1 Dry Heat Depyrogenation
1228.4 Depyrogenation By Rinsing
1229.1  Steam Sterilization by Direct Contact
1229.2  Steam Sterilization of Aqueous Liquids
1229.8  Dry Heat Sterilization
 
From TPDA
2019/8/2

 

 

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