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是否需撰寫URS

#1
BIO 發表於 2019 / 07 / 08
新的設備在採購時會撰寫URS (User requirements specification) 但建立新廠房需撰寫URS嗎?
管理員回覆
您好,
依據因為PIC/S: Guide to GMP,  PE009-14, 2018 (衛福部108年公告之"西藥藥品優良製造規範(第一部 、附則)"之附則15"驗證與確效"第三章廠房設施與備的3.2條文中規定「對於設備、廠房設施、公用設施或系統的規格,應在使用者需求規格及/或在功能規格中加以界定。基本的品質要件需要在此階段予以建立,並且將任何GMP風險降到可接受的程度。使用者需求規格應當是整個確效生命週期的一個參考點。」因此所以廠房(包括新建廠房)也需要建立其URS,才能確認新建的藥廠是否符合用戶需求標準。
 
From TPDA
2019/7/15
Wei 發表於 2019 / 07 / 18
請問藥廠的QC lab在化驗時可否使用有校正過的micropipette? 或是一定得使用玻璃pipette? 請問是否有法條提到相關內容?
管理員回覆
您好,
依據藥典規定一般在藥品放行的檢驗所使用的pipette、玻璃容器等都需要Grade A等級之容器。若需要使用其他非Grade A等級之容器則須與Grade A等級之容器相比校正後才能使用。
相關規範建議參考USP 42 <31>Volumetric apparatus。

From TPDA
2019/8/2

 

 

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