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採水點之採樣及檢驗

#1
Z 發表於 2019 / 07 / 04
請問關於純淨水採水點之採樣到檢測中間間隔時間有要求至多在幾小時內執行嗎? 檢測項目為TOC,水導電度以及微生物限量
管理員回覆

依據USP<1231>所述,針對微生物檢測必須在取樣後盡速檢驗;如不能在取樣後兩小時後檢驗完成,可以保存於冷藏2-8°C,最多在取樣後12小時內檢驗。若是需要檢品外送檢驗,則可以冷藏樣品,在取樣後48小時內檢驗完成即可。在延後檢驗的程序,必須要評估儲存時間是否會對於樣品內的微生物含量產生影響。
對於TOC與導電度,現在一般系統設計皆有線上檢測,沒有樣品取樣存放的問題。若是需要取樣至實驗室檢測,一般都會盡速檢測至少在當天完成分析。可以參考環檢所的水質檢測方法總則(NIEA W102.51C),其中有提到相關樣品保存規定。

From TPDA
2019/7/16
Ching 發表於 2019 / 09 / 02
1 想請問關於保存時間及溫度這個規定,如果超出規定時間會造成甚麼樣的結果嗎?總生菌數被高估或? 2 如果想驗證純水微生物因為取樣時間過長導致總生菌數被高估,想請問可以利用甚麼特定的微生物菌株作驗證嗎?
管理員回覆

您好,
1.     檢驗結果可能會受到保存的物品(例如純水,半製品的屬性),包裝容器(密閉性,遮光性),儲存溫度(室溫,冷藏),超過驗證/規定時間的長短(數小時,數天)等變數的影響而有所不同。生菌數可能被高估而誤判結果只是風險之一。
2.     取樣時間過長?是因為取樣點太多,或取樣方法冗長,以致無法及時分析?超過多久時間?如果是取樣方法設計不良,或取樣的偏差通常必須根據調查的根本原因提出改善對策。不建議用特定菌株驗證不良的作業。
純水系統的微生物取樣必須有嚴謹的作業規範,包括取樣的無菌容器與封蓋,取樣點純水出口的消毒與沖洗方法,取樣輔助器具(取樣管或取樣桶),取樣量,取樣環境,由經過訓練驗證的人員取樣,取樣到檢驗的時間規定…等。取樣時的細菌數量到檢驗時的細菌數量可能減少(游離的細菌planktonic bacteria在沒有養分的純水,不易生長)也可能增加(容器未清潔乾淨,含有利於細菌生長的養分)。所以USP <1231> Water for Pharmaceutical Purpose建議取樣後兩小時內儘快分析,如果不行則必須將樣品冷藏(2 – 8℃)於12小時內檢驗。再不行(遠地委託檢驗)不宜超過48小時,但必須驗證其可行性。

From TPDA
2019/10/2
C 發表於 2019 / 09 / 20
請問您, 因USP最新版改成了在水樣在取樣後最多24小時內檢驗完成即可。 如此的話是不是就可以經評估後延長為24小時呢?
管理員回覆

您好,
根據文獻如下:

1.USP 42 NF37 <1231> WATER FOR PHARMACEUTICAL PURPOSES之 7.3.2 storage time and conditions:
「There are no specific recommendations for storage of samples for water analyses. If there is some trace interaction of the container and water, then generally colder and shorter storage times are better than warmer and longer storage times. Chemical dissolution and reactivity are usually enhanced by increased temperature. Furthermore, time is always an element because the water sample can only get worse in a container, and it never gets better with time.」 、
2.USP 42 NF37<1117> MICROBIOLOGICAL BEST LABORATORY PRACTICES之SAMPLE HANDLING「Viable microorganisms in most microbiology samples, particularly water, environmental monitoring and bioburden samples, are sensitive to handling and storage conditions. Critical parameters in these conditions include product (or sample) composition, container composition, time of storage, and temperature of storage. Therefore, it is important to minimize the amount of time between the sampling event and the initiation of testing and to control, as much as possible, the conditions of storage. ...」
3.WHO TRS No.961 Annex 2之8.3 「Samples awaiting testing should be stored under suitable conditions to minimize changes to any microbial population present. Storage conditions should be validated, defined and recorded.」

建議愈快檢測,對於“真實”水質的呈現越好。


From TPDA
2019/12/12

 

 

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