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抗生素製造

#1
Jane 發表於 2014 / 06 / 27
發言 : Jane 時間 : 2008/05/25(20:48:04) From : 59.126.189.194

抗生素可於一般區生產製造嗎?
TPDA 發表於 2014 / 06 / 27
回應內容: TPDA 時間 : 2008/06/09 09:11:38 From : 61.220.185.187

首先回歸GMP重要精神之一:避免汙染(avoid contamination),並未僅針對某種產品才 談避免汙染。愈不易清洗或產品污染易引起不良反應,則其風險性愈高。在GMP之管理或官方GMP稽查,就會成為重點。因此PIC/S特別列舉high sensitising(高致敏)(eg. penicillin)Certain antibiotics, Certain altotoxin, Certain high active drugs..,不可在同一廠房設施生產(same facilities),其但書則為campaign working(分段式生產).. and the necessary validation are made。顯然PIC/S GMP 也允釧韝@般區分段式生產,但是要執行必要之確效證明不會有汙染之疑慮。從清潔確效的觀點看就會很清楚,任何產品(包括抗生素等)只要科學性的(Validation)證明不會有污染之風險則同一(一般)生產區生產製造即不是問題,困難在於污染的風險性愈高的產品愈不容易證明用分段式、清潔確效..等方法可避免污染。為了免於實質上(站在業者自己保護公司信譽的立場)可能之汙染及證明之困難,因此才有必要分開生產區,或獨立廠房之建議。

 

 

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