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美國藥典溶離度711

#1
QC 發表於 2019 / 06 / 05
請教一下若是藥典各論中溶離度的規範寫80(Q) 請問我需要帶入的Q值是否皆為80即可 即表示第一階段時候每顆錠片溶離結果需要大於80加5 第二階段時候12顆錠片溶離平均值結果需要大於80 第三階段時候24顆錠片溶離平均值結果需要大於80 謝謝解答疑問
管理員回覆

依據USP 42 NF37的USP<711> Disolution 「The quantity, Q, is the amount of dissolved active ingredient specified in the individual monograph, expressed as a percentage of the labeled content.」Q值指在特定時間內,有效成分溶離程度之百分比。
因此溶離度試驗應該符合法規之溶解度要求(如下表)。


依據USP<711>表格之數據,第一階段不符合,必須執行第二階段,以此類推。而溶離度試驗最多只能進行到第三階段。若符合該階段之要求則無需進行下一階段之實驗。
第一階段實驗,每單位(顆)的實際溶離度須高於Q+5%。若有一個單位之實際溶離度低於該指數須要執行第二階段的實驗。
第二階段需要再測試6顆之溶離度。並且與第一階段之實際溶離度(6+6共12顆)數據加總並平均。該平均值數值須符合2個要求。
1.平均值不得低於Q%。
2.不能有任何單位的實際溶離度小於Q-15%。
若結果不符合以上之要求則須要執行第三階段。
第三階段要再測試12顆之溶離度。並且與第一、二階段之實際溶離度(6+6+12共24顆)數據加總並平均。該平均值數值須符合3個要求。
1.平均值不得低於Q%。
2.實際溶離度小於Q-15%不能超過2個單位。
3.不能有任何一個單位的實際溶離度小於Q-25%
另外可以參考中華藥典第八版(3015) 溶離度檢測法之內容。


From TPDA
2019/6/27
 

 

 

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