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新藥安定性試驗與量產scale up批量

#1
Elaine Chen 發表於 2014 / 06 / 27
發言 : Elaine Chen 時間 : 2007/04/12(22:32:30) From : 61.62.149.129

新藥(二)安定性試驗可使用先導性規模一批資料送件,但實際上是否仍需做同批量3批以評估? 此批量與將來量產scale up時的批量關係是否有限制多少比例?
TPDA 發表於 2014 / 06 / 27
回應內容: TPDA 時間 : 2007/06/12 09:33:55 From : 61.220.185.187

依照現行法規作即可,願意多作當然更好! 放大一般不超過10倍的量。

 

 

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