Q&A討論區
本交流園地目的是開放工業界同仁技術分享交流
歡迎大家踴躍回應分享經驗
請注意下列事項:
互動回應資料僅供參考並非標準答案
提問時請註明產業類別或性質,以便問題交流
禁止任何廣告

 

 

內毒素和熱原檢測

#1
Edward 發表於 2014 / 06 / 27
發言 : Edward 時間 : 2006/08/02(14:57:22) From : 210.241.67.194

在針劑製品的檢驗項目中含有內毒素和熱原檢測 但最近似乎愈來愈多的藥廠停止以兔子做熱原檢測 反而以LAL的凝集法檢測內毒素 是不是說明內毒素檢測可以完全取代熱原的檢測?? FDA網站上有討論類似的話題 但似乎没有強而有利的文獻可供佐證
TPDA 發表於 2014 / 06 / 27
回應內容: PDA 時間 : 2006/08/07 10:56:55 From : 61.220.185.188

1.原則若藥典有記載之藥品均得依藥典規定之檢驗方法與項目執行產品之檢驗工作。請參考(95)藥典導讀系列(一):微生物篇。 2.產品若需變更檢驗方法或項目,倘屬重大變更事宜須向藥政管理單位申請同意核備之後才可正式執行。 3.細菌內毒素檢測並非可取代熱原檢測,若要執行細菌內毒素檢測方法宜慎重評估其與產品特質是否有交叉反應;如金屬離子成分導致抑制或促進反應等因素。任何變更措施均得執行確效作業建立佐證資料。

 

 

暱稱
回覆內容
姓名
公司名稱
部門
聯絡電話+分機
Email
驗證碼