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WFI 三階段性能驗證

#1
QA呆呆 發表於 2019 / 05 / 21
請問完成第一階段取樣後, 因要時間等待微生物數據及完成報告 請問有時間限制內要多久完成 才不會被質疑數據的有效性呢?? 還是可以不等完成報告就可以直接進入第二階段的取樣呢??
管理員回覆
需要對WFI微生物和化學屬性的品質管制水準得到證實,才可進入 PQ的下一階段。  在第一階段需要足夠的時間產生"足夠的數據以證明產生符合適當品質的WFI",另一原因是水樣中的生物膜需要時間來發展,才可確定消毒操作和製程是否足以控制微生物繁殖。
此外,第一階段驗證,在較高採樣頻率下持續短時間(至少2-4週)產生大量數據,將可以檢測所有出口在短期或局部的化學或微生物品質偏差。這些數據可提供水系統性能的初步評估,以指導訂出有關水系統用於製程目的的決策。   
 參照USP<1231> WATER FOR PHARMACEUTICAL PURPOSES
The initial PQ stage may result in refinement of process parameters to yield appropriate water quality. This PQ stage includes an increased frequency of monitoring for approximately 2–4 weeks, or sufficient time to generate adequate data to demonstrate that water meeting the appropriate quality attributes is produced and distributed..........   
.........Once a level of control of microbial and chemical attributes has been demonstrated, the next phase of PQ is to continue the frequency of monitoring for approximately 2–4 weeks.......。......However, the regulatory expectations for Water for Injection distribution system sampling plans are more prescriptive because microbial control must be much more stringent as it is related to the bacterial endotoxin attribute.

From TPDA
2019/5/27

 

 

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