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更衣議題

#1
RA 發表於 2019 / 05 / 20
協會專家好 欲詢問無菌製造之更衣議題 若更衣流程為以下步驟 1 離開Class E後至Class C脫衣室 脫掉E級衣服 2 接著進入Class B穿衣室穿上B級衣服後進入Class B 關鍵製造 請問於步驟1或步驟2脫掉作業服後作業員穿著的衣服是否必須為內襯衣或可為作業員自身衣服 有參考 PICS GMP Annex 1 44 相關條文 欲進一步確認實際作業故再請貴協會撥冗賜教 謝謝
管理員回覆
PIC/S GMP Annex 1 44 條文規定: 廠外衣服不得帶入通往B級及C級區之更衣室中。所以,要進入C級以及B級區工作的人員必須穿上由工廠指定並經過管制的內著衣或工作衣,避免C及B級區的環境受到廠外衣服的汙染。穿著工作服時,須注意不能先執行其他會造成交叉汙染或污染的工作。不過由所敘述的更衣程序,穿內著衣可能是比較便利的方式。
 
另外,PIC/S GMP並未定義E級區,建議須自行定義。由E級區進入C級區屬跨級(中間少了D級區)進出不同等級潔淨室,通常會建議增設一緩衝室(pre-lock)。


From TPDA
2019/5/30

 

 

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