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研發型計畫書執行時的異常事件管理

#1
一個GMP各自表述 發表於 2019 / 05 / 10
您好 請問如果因研發型任務所需,在GMP設施中執行研發型計畫書,若遇突發狀況,導致例如程序、參數及設備等之異動,此類事件(或稱異常)是否仍要以偏差(deviation)事件紀錄管制及追蹤? 或是以變更管制紀錄及追蹤? 甚或是由作業人員逕於計畫書的對應處註記,並經主管或QA複核即可? 謝謝。
管理員回覆

首先要確認您是否在商業化GMP生產的設施中進行研發工作?如果是的話,那您就應在事前經過審慎評估確定不會造成交叉污染從而對患者或臨床受試者存在風險方可採行。其次,在GMP環境下執行產品製造/管理作業均應遵循GMP的要求,包括變更管制與偏差處理。  通常將"計畫性"的變更列為變更管制處理;而"突發狀況"  之處理通常列為偏差處理。 "若遇突發狀況,導致例如程序、參數及設備等之異動"   建議應先進入偏差處理,   然後在其處理過程中又會進入變更管制來處理相關變更事項。變更管制之處理應與偏差之處理一樣的嚴謹,  務必確定變更之後的效果,所以應該不要有"…或是以變更管制紀錄及追蹤? 甚或是由作業人員逕於計畫書的對應處註記,並經主管或QA複核即可?" 的觀念(變更管制沒有偏差處理那麼嚴謹)。另外, 對於研究用藥物適用GMP的場合, 有某些情況下會有彈性措施, 可參考相關的研究用藥物製造管理的法規以進一步了解。

From TPDA
2019/5/27

 

 

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