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壓差問題

#1
HH 發表於 2019 / 04 / 11
專家好 1 請教不同級區之壓差,監控值若在8 Pa,PICS規定須在10-15 Pa以上。能否解釋為廠內設定值為10 Pa,而壓差設計管控值為正負 2點5 Pa,因此監控值 8 Pa 為合理範圍 ? 2 有於文獻中提到兩鄰近的級區,被廣泛接受可達圍堵效果的壓差為15 Pa,但壓差介於5 Pa及20 Pa也許是可接受的,該文獻是否還適用於現行工廠管理?
管理員回覆


1.從實務觀點來看,這樣設計(5.5 – 10.5Pa)的合理性與可行性必須有適當評估。壓差設計的主要目的是要控制潔淨空氣的流向避免汙染與交叉汙染,但影響氣流的因素尚包括緩衝室(主動空調系統),門縫大小的設計,門開啟的時間管制,作業模式(是否使用加壓或真空設備)…。設計的壓差是否可以有效控制汙染/交叉汙染必須以最差狀況執行靜態與動態的潔淨室驗證。
壓差設計太高則影響硬體設計,太低則不易控制,請參考ISPE Baseline Vol 03_Sterile Product Manufacturing Facilities 2nd ed 2011 Chapter 5.7.2 Differential Pressures以及附圖最佳成本效益的說明。 
2. 一般藥廠通常的壓差設計在不同級區為15 Pa,同一級區為避免交叉污染有設計為10或7.5或是15 Pa,設計為5 Pa較少見,主要還是要考量動態作業與壓差管制的能力是否能達到預期的驗證目標。

From TPDA
2019/5/2

 

 

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